Mis on meditsiiniseade?
Riiginõukogu poolt 4. jaanuaril 2000 välja kuulutatud meditsiiniseadmete järelevalve ja haldamise määrustes on meditsiiniseadmete määratlus, st meditsiiniseadmed viitavad instrumentidele, seadmetele, seadmetele, materjalidele või muudele inimkehas üksi või kombineeritult kasutatavatele esemetele, sealhulgas vajalikule Tarkvarale; selle kasutamine keha pinnal ja kehas ei ole saadud farmakoloogiliste, immunoloogiliste või ainevahetusvahendite abil, kuid need vahendid võivad osaleda ja mängida teatavat abirolli; selle kasutamiseks on ette nähtud järgmised eeldatavad eesmärgid:
Haiguste ennetamine, diagnoosimine, ravi, seire ja leevendamine;
vigastuse või puude diagnoosimine, ravi, jälgimine, leevendamine ja hüvitamine;
anatoomiliste või füsioloogiliste protsesside uurimine, asendamine ja kohandamine;
Raseduse kontroll.
Mitmesse kategooriasse meditsiiniseadmed jagunevad? Kuidas eristada?
Meditsiiniseadmed jagunevad kolme kategooriasse:
Esimene kategooria: meditsiiniseadmed, mis tagavad nende ohutuse ja tõhususe rutiinse juhtimise kaudu. Nagu enamik kirurgilisi instrumente, stetoskoobid, meditsiinilised röntgenkiled, meditsiinilised röntgenkaitsevahendid, automaatne elektroforees, meditsiinilised tsentrifuugid, viilutajad, hambatoolid, keedusterilisaatorid, marli sidemed, ribaabivahendid, kirurgilised kleidid, kirurgilised korgid, maskid, uriini kogumiskotid jne.
Teine kategooria: meditsiiniseadmed, mille ohutust ja tõhusust tuleks kontrollida. Näiteks kliinilised termomeetrid, sfügmomanomeetrid, elektrokardiogrammide diagnostikaseadmed, optilised endoskoobid, terviklikud hambaraviseadmed, meditsiiniline absorbeeriv puuvill jne.
Kolmas kategooria: siirdatud inimkehasse; kasutatakse elupäästva elutoetamise toetamiseks; meditsiiniseadmed, mis võivad olla inimkehale ohtlikud ning mille ohutust ja tõhusust tuleb rangelt kontrollida. Näiteks siirdatavad südame südamestimulaatorid, kehavälised lööklaine lithotripterid, invasiivsed endoskoobid, ultraheli skalpellid, laserkirurgia seadmed, vereülekande komplektid, ühekordselt kasutatavad infusioonikomplektid, ühekordselt kasutatavad steriilsed süstlad, CT-seadmed jne.
Andmete laiendamine
Kuidas eristada ravimeid ja meditsiiniseadmeid, mis sisaldavad farmatseutilisi koostisosi?
(1) Toodete puhul, mille põhiroll on ravimitel ja meditsiiniseadmetel on abiravimite roll (näiteks eeltäidetud ravimitega süstlad jms), hallatakse neid ravimitena.
(2) Toodete puhul, mille põhirolli mängivad meditsiiniseadmed ja mida täiendavad ravimid (näiteks ravimstendid, antibakteriaalsete katetega kateetrid, ravimkondoomid, ravimsünnitusrõngad jne), juhitakse neid meditsiiniseadmetena.
(3) Antibakteriaalseid ja põletikuvastaseid ravimeid sisaldavaid ribaabivahendeid hallatakse vastavalt ravimitele.
(4) Traditsioonilisi Hiina meditsiini aktuaalseid rakendustooteid kasutatakse traditsiooniliste Hiina meditsiini aktuaalsete rakendusainetena ja neid hallatakse vastavalt ravimitele.
Millistele nõuetele peaksid meditsiiniseadmete reklaamid vastama?
Meditsiiniseadmete reklaamid vaatab läbi ja kiidab heaks rahvavalitsuse uimastite reguleerimisosakond provintsi tasandil või sellest kõrgemal tasemel; ilma heakskiiduta neid ei avaldata, edastata, levitata ega postitata.
Meditsiiniseadmete reklaamide sisu suhtes kohaldatakse kasutusjuhendit, mille on heaks kiitnud riiginõukogu või provintsi, autonoomse piirkonna või kohaliku omavalitsuse rahvavalitsuse ravimireguleeriv asutus otse keskvalitsuse alluvuses.
Millised on meditsiiniseadmete toodete standardid?
Meditsiiniseadmete tootestandardid on jagatud riiklikeks standarditeks, tööstusharu standarditeks ja registreeritud tootestandarditeks
Mida tähendavad meditsiiniseadme juhised, etiketid ja pakendimärgid?
Meditsiiniseadme käsiraamat viitab tehnilisele dokumendile, mille on koostanud tootja ja mis esitatakse kasutajale koos tootega, mis võib hõlmata põhiteavet toote ohutuse ja tõhususe kohta ning mida kasutatakse õige paigaldamise, kasutuselevõtmise, kasutamise, kasutamise, hoolduse ja hoolduse suunamiseks.
Meditsiiniseadmete sildid viitavad tootefunktsioonide tuvastamiseks meditsiiniseadmetele või pakenditele lisatud tekstikirjeldustele, graafikale ja sümbolitele.
Meditsiiniseadme pakendi etikett viitab tekstikirjeldusele, graafikale ja sümbolitele, mis kajastavad pakendile märgitud meditsiiniseadme peamisi tehnilisi omadusi.
Mis on meditsiiniseadmete kõrvaltoimed?
Meditsiiniseadme kõrvaltoimed on mis tahes kahjulikud sündmused, mis on toimunud või võivad ilmneda ja mis ei ole seotud meditsiiniseadme eeldatava kasutusmõjuga kvalifitseeritud meditsiiniseadme tavapärasel kasutamisel, mis on turul heaks kiidetud.
Millised on meditsiiniseadmete kõrvaltoimetest tingitud tõsised vigastused?
On 4 tüüpi meditsiiniseadmete kõrvaltoimeid, mis on tõsised vigastused:
Põhjustada eluohtlikku haigust või vigastust;
Keha funktsiooni püsiv kahjustus;
Keha struktuuri püsiv kahjustamine;
Eespool nimetatud püsivate treeningvigastuste ja püsivate kahjustuste vältimiseks on vaja ravimeid või kirurgilist sekkumist.
Kas kõik seadmed sobivad koduseks kasutamiseks?
Riik rakendab meditsiiniseadmete salastatud juhtimist:
Esimene kategooria viitab rutiinsele juhtimisele, st seadmetele, mis ei puuduta inimkeha või puudutavad ainult nahka ja limaskestasid, nagu sfügmomanomeetrid ja kliinilised termomeetrid.
Teine kategooria viitab meditsiiniseadmetele, mille ohutust ja tõhusust tuleks kontrollida, näiteks röntgeniaparaadid.
Kolmas kategooria viitab meditsiiniseadmetele, mis on siirdatud inimkehasse, et toetada ja säilitada elu ning mis võivad olla inimkehale ohtlikud. Meditsiiniseadmete ohutust ja efektiivsust tuleb rangelt kontrollida, näiteks erinevad infusioonikomplektid, süstlad, südamestimulaatorid ja hingamisaparaadid. Oota.
Ülaltoodust on näha, et teist ja kolmandat meditsiiniseadmete kategooriat ei tohiks osta kodumajapidamises kasutamiseks, sest lõppude lõpuks on sellistel meditsiiniseadmetel suuremad võimalikud ohud ja kasutusnõuded on ranged ja nõuavad suurt ettevaatust. Lisaks on praegu mõned uued meditsiiniseadmete tooted, mida tuleb proovida, või arendusjärgus tooted või laborites kasutatavad meditsiiniseadmed, mida lubatakse ajutiselt kasutada "litsentsimata" staatusega määratud haiglates. Ilmselgelt ei sobi meditsiiniseadmed üldtarbijatele pimesi ostmiseks ja kasutamiseks.