1. Millist juhtimissüsteemi rakendab minu riik meditsiiniseadmete tootmiseks?
minu riik rakendab meditsiiniseadmete tootmise registreerimise süsteemi.
I klassi meditsiiniseadmete tootmist kontrollib ja kinnitab rahva reguleeriv osakond linnaosa valitsuse poolt ning väljastatakse toote tootmise registreerimistunnistus.
II klassi meditsiiniseadmete tootmist kontrollib ja kinnitab provintsi, autonoomse piirkonna ja otse keskvalitsuse alluvuses olevate inimeste valitsus narkootikumide reguleerimise osakond ja toote tootmise registreerimistunnistus välja anda.
III klassi meditsiiniseadmete tootmist kontrollib ja kinnitab Riiginõukogu narkootikumide reguleerimise osakond ning väljastatakse toote tootmise registreerimistunnistus.
2. Milline kvalifikatsioon on vajalik meditsiiniseadmete toodete käitamiseks?
Esmaklassilise meditsiiniseadmete äriettevõtte asutamine esitatakse provintsi, autonoomse piirkonna või kohaliku omavalitsuse narkovaldkonna osakonnale otse keskvalitsuse alluvuses. II ja III tüüpi meditsiiniseadmeid käitavate ettevõtete asutamise kiidavad heaks provints, autonoomne piirkond,
Otse keskvalitsuse alluvuses oleva rahva' valitsuse narkootikumide järelevalve ja haldusosakond vaatas läbi ja kiitis heaks ning andis välja&"Meditsiiniseadmete käitamise ettevõtte litsentsi. Ilma meditsiiniseadmete käitamise ettevõtte litsentsita&ei anna tööstuse ja kaubanduse haldusosakond ärilitsentsi.
3. Millistele nõuetele peaksid meditsiiniseadmete reklaamid vastama?
Meditsiiniseadmete reklaamid vaatab läbi ja kiidab heaks provintsi tasemel või kõrgemal asuvate inimeste valitsuse narkootikumide reguleerimise osakond; ilma nõusolekuta ei tohi neid avaldada, levitada, levitada ega postitada.
Meditsiiniseadmete reklaamide sisu peab vastama kasutusjuhendile, mille on heaks kiitnud osariigi uimastite reguleeriv asutus või rahva uimastit reguleeriv asutus' provintsi, autonoomse piirkonna või kohaliku omavalitsuse otsene valitsus keskvalitsuse alluvuses.
4. Kas meditsiiniseadmed peavad enne nende turustamist läbima kliinilised uuringud?
Meditsiiniseadmete kliinilised uuringud jagunevad meditsiiniseadmete kliinilisteks uuringuteks ja meditsiiniseadmete kliiniliseks kontrollimiseks.
Meditsiiniseadmete puhul, mida pole veel turul ilmunud ja mille ohutus ja tõhusus tuleb veel kinnitada, tuleb enne turustamiseks heakskiitmist läbi viia meditsiiniseadmete kliinilised uuringud.
Turustatavate sarnaste toodete meditsiiniseadmete puhul, mille ohutust ja tõhusust tuleb veel kinnitada, viiakse enne turustamise heakskiitmist läbi meditsiiniseadmete kliinilised valideerimisuuringud.
5. Milline on meditsiiniseadme kasutusjuhendi sisu?
Meditsiiniseadmete juhised peaksid üldjuhul sisaldama järgmist sisu: toote nimi, mudel, spetsifikatsioon; tootja nimi, registreeritud aadress, tootmisaadress, kontaktandmed ja müügijärgne teenindusüksus; Meditsiiniseadmete tootmise ettevõtte litsents&number (välja arvatud meditsiiniseadmete esimese klassi puhul), meditsiiniseadme registreerimistunnistuse number; toote standardnumber; toote toimivus, põhistruktuur ja rakendusala; vastunäidustused, ettevaatusabinõud ja muud hoiatused või meeldetuletused; meditsiiniseadmete etikettidel kasutatud graafika, sümbolite, lühendite ja muu sisu selgitused; Paigaldus- ja kasutusjuhendid või illustratsioonid; toote hooldus- ja hooldusmeetodid, ladustamise eritingimused, meetodid; piiratud aja jooksul kasutatud tooted tuleks tähistada aegumiskuupäevaga; muu tootestandardis määratletud sisu, mis tuleks juhendis märkida.
6. Millist sisu ei tohi meditsiiniseadme kasutusjuhendis lisada?
Meditsiiniseadme juhised ei tohi sisaldada järgmist sisu: need, mis sisaldavad väiteid või tõhususe tagatisi, näiteks &, parim efekt &, &, garanteeritud ravi &,&; kaasav ravi&", &"; radikaalne ravi&", &" vahetu toime&", &" täiesti mittetoksiline ja kõrvaltoimed" ;; Absoluutne keel ja väljendid, nagu&", kõrgeim tehnoloogia &",&", kõige teaduslikum &",&", kõige arenenum &"; ja&"parim &"; märkige kõvenemise määr või efektiivsus; võrrelda teiste ettevõtete efektiivsuse ja ohutusega' tooted; sisaldavad &; Kohustuse keel, näiteks &, kindlustusseltsi kindlustus &, &, kehtetu tagasimakse&,; mis tahes üksuse või üksikisiku nime või pildi kasutamine sertifikaadi või soovitusena; meditsiiniseadme sisaldamine, mis paneb inimesi tundma, et neil on teatud haigus või mõistetakse valesti meditsiiniseadet mitte kasutama. muu seaduste ja määrustega keelatud sisu.
7. Mitut tüüpi meditsiinivahendeid saab kliinilisest vaatepunktist jagada seadmeteks?
(1) Suuremahulised seadmed, nagu CT, MRI, PET / CT, DSA.
(2) Kontrolli- ja analüüsiseadmed, näiteks: biokeemiline analüsaator, vererakkude loendur, topelttoruline bioloogiline mikroskoop, uriinianalüsaator, mikroplaatide lugeja, plaadipesur, bioloogiline ohutuskapp, ülipuhas töölaud.
(3) Diagnostikaseadmed, näiteks: ultraheli diagnostikaseadmed, erinevad röntgeniaparaadid ja elektrokardiograafid.
(4) Kriitilised hädaolukorras kasutatavad seadmed, näiteks ventilaatorid, anesteesiaaparaadid ja monitorid.